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第一类医疗器械产品备案

事项编码: 731852530QT02401
事项名称: 第一类医疗器械产品备案
事项类别: 即办件
申报对象: 企业
事项性质: 其他
实施部门: 三明市食品药品监督管理局
主办处室: 医疗器械监管科
联系人: 邓绪铨
联系电话: 8243499
监督和投诉电话: 8234567
法定时限:
承诺时限: 1
时限说明:
是否收费:
缴费方式:
收费标准及依据:
特殊环节:
备注:
申请条件: 实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。电子版发送至smsfda@tom.com 。
受理时间: 周一至周五上午8:00-12:00、下午15:00-18:00(夏季) 14:30-17:30(冬季) 
受理地点: 三明市梅列区崇桂新村86幢(龙泉大厦)二楼,市行政服务中心办事大厅市市药监局窗口;
网上申请方式: 网上申请、预审和受理,窗口纸质核验办结(信任在先,审核在后)
到窗口次数:
账户要求:
次数说明:
到窗口次数2: 2
账户要求2 :
次数说明2:
到窗口次数3:
账户要求3:
次数说明3:
领取方式: 窗口领取
办理流程: 窗口受理--办结
法定依据: 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日国务院令第276号公布,2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年3月7日国务院令第650号公布,自2014年6月1日起施行);《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)
在线申报: 点击进入
常见问题: http://sm.fjbs.gov.cn/website/user/PtlAskAction.action?fn=cplist&serviceunid=2F1ECB7E40B423900F80969285687157
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序号 材料编码 材料名称 材料分类 材料说明 表格模板下载
1 731852530QT02401_01 第一类医疗器械备案表
2 731852530QT02401_02 产品风险分析资料
3 731852530QT02401_03 产品技术要求
4 731852530QT02401_04 产品检验报告
5 731852530QT02401_05 临床评价资料
6 731852530QT02401_06 生产制造信息
7 731852530QT02401_07 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
8 731852530QT02401_08 营业执照
9 731852530QT02401_09 符合性声明

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