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省食药监局印发《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》

2017-06-23    点击数:    来源: 闽食药闻     字号:

  近日,省食药监局印发《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》(以下简称“《指导意见》”),对医疗器械代贮代送经营企业应当具备的条件、申办医疗器械代贮代送资质相关程序及要求、医疗器械生产经营企业委托代贮代送企业储存及配送规定、医疗器械代贮代送企业监管等进行规范。 

  《指导意见》明确,医疗器械代贮代送经营企业需具备如下条件:应为注册在福建省行政区域内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业,所持有的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别;具有与产品储运要求相适应的仓储条件;配备能够实现医疗器械现代储运作业,有与储运规模相适应的设施、设备(包括机械化装卸、传送等设备);具备符合医疗器械运输要求的配送车辆及工具;具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段,并有接受监督管理部门远程监管的条件;建立覆盖医疗器械贮存、运输全过程的质量管理文件;配备从事医疗器械验收、养护、运输等质量管理的专职人员。 

  《指导意见》指出,已取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,满足《指导意见》所要求条件的,可以向企业许可(备案)地设区市食品药品监督管理局申请增加医疗器械代贮代送业务的经营方式;新开办医疗器械批发企业,可以同时申请从事医疗器械代贮代送的经营资质。对于已经取得医疗器械代贮代送资质的企业,可在福建省内申请设立异地分库;福建省内医疗器械代贮代送企业跨区设库的,按照《福建省医疗器械经营监督管理细则》的相关规定办理。 

  《指导意见》要求,对开展医疗器械委托贮存、配送业务的,按照属地管理的原则,由委托方、受托方所在地市级食品药品监管部门负责其日常监管工作。对委托企业,监管部门要重点检查是否存在在备案批准之外地址储存医疗器械、超过许可(备案)范围委托贮存、配送等行为;对受托企业,监管部门要重点检查是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求储存、运输医疗器械,是否与委托方采取单纯租赁仓库但未承担医疗器械储存质量管理职责、超过许可(备案)范围接受委托贮存、配送等行为。同时,医疗器械代贮代送企业所在地市级食品药品监督管理局还应按照医疗器械监管法规及相关要求,对医疗器械代贮代送企业进行以现场检查为主的监督检查(每年检查频次不少于2次);福建省食品药品监督管理局每年也将组织开展对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。 

  据悉,医疗器械代贮代送,是指建立在医疗器械供应链架构下,以计算机网络技术为依托,以完善的医疗器械储运保障体系为核心,为医疗器械生产、经营企业和医疗单位提供廉价、快捷、规范的贮存、配送等新型医疗器械物流综合服务平台。作为具有现代物流模式的新兴业态,医疗器械代贮代送进一步调整和优化了医疗器械经营企业构成,规范了医疗器械流通渠道,减少了医疗器械冷链管理的风险,提升了医疗器械流通环节追溯能力,降低了医疗器械生产、经营企业流通成本。 

  省食药监局有关负责人表示,“《指导意见》的印发,是促进和带动福建省医疗器械产业发展的一个重要举措。通过开展医疗器械代贮代送新业务,并与新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻实施相结合,可进一步推动福建省医疗器械现代储运业务发展,在全省范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、资源优化的社会化、专业化的现代储运体系,提高医疗器械生产经营企业的管理水平和效益,确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全,对完善福建省医疗器械监管制度机制、提升医疗器械企业质量管理能力、促进和带动福建省医疗器械产业健康有序发展具有深远意义。”

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